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Best practice Eine Wägelösung erschließt die FDA-Compliance LDO, ein Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe, erschließt sich mit einer Wägelösung von Minebea Intec die FDA-Konformität in der API-Produktion sowie den Einstieg in den US-amerikanischen Markt. Key Facts Der globale Hersteller LABORATORI DERIVATI ORGANICI (LDO) ist auf die Gewinnung pharmazeutischer Wirkstoffe (API) aus tierischem Gewebe spezialisiert. Für eine neue Produktionsstätte und als Voraussetzung für den Einstieg in den US-amerikanischen Markt musste LDO seine API-Produktion als FDA-konform zertifizieren lassen. Aufgrund der strengen Anforderungen entschied sich GEASS, Certified Partner von Minebea Intec, für eine Wägelösung aus Wägezellen und spezieller Wägeelektronik im Hygienic Design. Die für die Behälterverwiegung ausgewählten Komponenten gewährleisten genaue Messergebnisse und ideale Konnektivität an übergeordnete Systeme. Das Hygienic Design reduziert die Reinigungszeiten und ermöglicht LDO zudem, die API-Produktion als FDA-konform zertifizieren zu lassen. Produkte Wägezelle PR 6211 Wägeindikatoren PR 5410 Wägetransmitter PR 5230 Kunde LABORATORI DERIVATI ORGANICI (LDO) wurde 1960 in Italien gegründet und hat sich zu einem Spezialhersteller für die Glykosaminoglykane HeparinNatrium, Heparin-Calcium und Heparinoide entwickelt. Diese Wirkstoffe werden als Gerinnungshemmer beispielsweise zur Behandlung von Thrombosen und Herzinfarkten eingesetzt.

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Projektziel und Umsetzung LDO hat in letzter Zeit umfangreiche Investitionen in die Einrichtung neuer Produktionsbereiche getätigt. In dem projektierten Werk sollen auf einer Grundfläche von etwa 2.000 Quadratmetern injizierbare sowie oral und topisch anwendbare pharmazeutische Wirkstoffe hergestellt werden. Ausstattung, Instrumente und Gerätschaften des Werks müssen den FDA-Anforderungen entsprechen, um eine Zulassung durch die US-amerikanische Behörde erhalten zu können. Für die FDA-Zulassung müssen bei den Produktionsbedingungen und -verfahren für Medikamente die GMP-Vorschriften (Good...

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