Sonderausgabe Pharma Forum 2016 Die Zukunft der Sterilverarbeitung Neue Freiräume für effiziente Prozesse Blick in die PHARMA-Zukunft Das Pharma Forum 2016 Spannende Themen, zukunftsweisende Technologien

Pharma Forum Erfahrungen teilen, die Zukunft gestalten Das Pharma Forum 2016 Pharmazeutische Trends Vergleicht man diese sechste Auflage mit dem ersten Pharma Forum, das 2001 in kleinstem Rahmen stattfand, zeigen sich große Veränderungen. Nicht nur Optima ist gewachsen. Die globalisierte pharmazeutische Branche ist heute dynamischer als jemals zuvor. In dieser Ausgabe haben wir für Sie, liebe Leserinnen und Leser, die wichtigsten Gedanken, Erfahrungen und Erkenntnisse aus den zehn Referaten des Pharma Forums 2016 zusammengetragen. Insbesondere für diejenigen, die nicht dabei sein konnten, aber...

mitunter aus dem Blick, dass weiterhin Alternativen verfügbar seien. Thermische Behandlungen, E-Beam, Mikrowellen- und UV-Strahlung sowie Begasungen sollten in Betracht gezogen werden, auch wenn die Produkt-Kompatibilitäten sehr sorgfältig zu prüfen seien. Hoffnung, dass das eingangs beschriebene Dilemma sich weiter auflöst, besteht laut Johnson noch aus weiteren Gründen. Dazu zählten neue Analyse-Tools wie PAT (Process Analytical Technologies) und RMM (Rapid Microbiological Methods), die zu Zeitvorteilen führen könnten oder die Qualitätskontrolle vereinfachten. Auch neue Behältnis-Verschlüsse...

Neue Freiräume, höchste Effizienz Zwei Projekte, die ein Ziel haben: die maximale Flexibilität im Fertigungsprozess. Ryan Hawkins (Cook Pharmica) zeigte in einer Case Study auf, wie innerhalb einer Verpackungsmaschine hochflexible Prozesse entstehen. Gabriel Vaideanu (Teva) beleuchtete in seiner Präsentation die Besonderheiten, die R & DFülllinien mit sich bringen. „Wenn eine Spritzenlinie und eine Vials-Linie ein Baby bekämen, würde es so aussehen…“, mit diesen Worten präsentierte Ryan Hawkins eine Füll- und Verschließ-Linie, die beide Behältnistypen – und darüber hinaus Karpulen – verarbeiten...

Flexibel in Israel Ebenfalls um maximale Flexibilität ging es Teva bei der Schaffung eines neuen R&D-Centers. Hier sollten für die Arzneimittelentwicklung, die bei Teva als Contract Manufacturing Organization (CMO) sowie für Teva selbst stattfindet, besonders flexible Sterilprozesse für das Füllen und Verschließen entstehen. Es gab vergleichbare Anforderungen wie bei Cook für die Behältnistypen: Fertigspritzen, Karpulen, konventionelle und Lyo-Vials sollten verarbeitet werden. Auch hier standen die Verarbeitung von teuren Wirkstoffen in kleinen Mengen, die Gefriertrocknung sowie die Rückverfolgbarkeit...

Vorträge aus der Praxis Vorträge aus der Praxis Entwickeln, verbessern, prüfen Robert Parramore Drei besonders wichtige Aspekte der pharmazeutischen Sterilverarbeitung wurden beim Pharma Forum besprochen: Über die nachträgliche Ausrüstung eines Isolators mit einer katalytischen Belüftungseinheit berichtete Robert Parramore. Dr. Ellen Oelgeschläger stellte dar, wie Sterilitätstest-Isolatoren sicher betrieben werden. Wie man einen unter Sicherheitsund zeitlichen Gesichtspunkten optimierten Dekontamination-Zyklus in Isolatoren entwickelt, zeigte Dr. Brian Bergin auf. Drei isolatorbeaufschlagte Anlagen...

zuletzt noch aktiven BI-Position wird die Zykluszeit bestimmt.) - Zyklusende (mit Sicherheitspuffer) Zusätzliche Sicherheit eingebaut Dr. Brian Bergin Project Consultant, Aseptic Technology & Design Ltd Welche BI-Position weist zuletzt noch Wachstum auf? Worst-Case Letalitätsuntersuchung mit mehreren BI-Positionen. Der Weg zum perfekten Dekontaminations-Zyklus … ist komplex und kaum in 30 Minuten darstellbar, schickte Dr. Brian Bergin (Aseptic Design & Technology) seiner Präsentation voraus. Er sollte es dennoch schaffen… Seine Ausführungen bezogen sich auf ein Großprojekt mit vier Isolatoren:...

Dr. Ellen Oelgeschläger Laboratory Manager Microbiology, Bayer Pharma Sterilitätstest-Isolatoren: Richtig eingesetzt… Bayer selbst verfügt heute über 15 Jahre an Erfahrungen mit Isolatoren. Und, so Dr. Ellen Oelgeschläger, die Entscheidung, auch Sterilitätstests mittels Isolator-Technologie durchzuführen, sei gut und richtig gewesen. Ihre Erfahrungen hieraus teilte sie mit den Zuhörern des Pharma Forums. Am Standort Leverkusen sind heute drei Sterilitätstest-Isolatoren in Betrieb. Die jüngste Investition stammt aus dem Jahr 2013. Die Qualifizierung der Anlage nahm anschließend eineinhalb Jahre...

„Kunde und Lieferant – das ist wie eine Ehe. Man sollte sich nicht trennen, bevor die Heirat überhaupt stattgefunden hat.” Gabriel Vaideanu (Seite 8) | mehr mit einfachen Mitteln – wie ein Schweizer Messer?” Jürgen Rothbauer (aus Vortrag Ryan Hawkins, Seite 7) tragen Verantwortung, das Leben von Menschen hängt von unserem Handeln ab.“ Wortwörtlich „Mit der katalytischen Belüftung haben wir auch Richard Johnson (Seite 4) | ein täglich wiederkehrendes Problem in der Organisation gelöst.” des Robert Parramore (Seite 11) | sen den gewünschten Prozess abbilden können – und nicht umgekehrt.” Brian...

Sandrine Favre, Pharm.D Senior Project Manager – Corporate Pharmaceutical Production, Octapharma Kein Projekt gleicht dem anderen. Die bauliche Umgebung, die Anforderungen an die Anlagen und nicht zuletzt die beteiligten Menschen in den Projekten sind letztlich so verschieden wie die Arzneimittel, die verarbeitet werden sollen. Zwei Beispiele für perfekte Organisation, vorgestellt auf dem Pharma Forum 2016, zeigen, wie ausgezeichnete Technik und hervorragende Projektsteuerung Hand in Hand gehen. Multi-site-Projekte haben es in sich. Sandrine Favre, Senior Project Managerin bei Octapharma schilderte...