AMI 1000

AMI 1000

Zusammenfassung des Produktkatalogs
Einführung
Das Dokument beschreibt die AMI 1000, ein leistungsstarkes Integritätsprüfgerät für die Pharmaindustrie, das auf optischer Emissionsspektroskopie basiert. Es bietet eine verbesserte Nachweisgrenze, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit für Integritätstests von pharmazeutischen Verpackungen.
Technologie und Verfahren
Die AMI 1000 nutzt ein patentiertes Verfahren der optischen Emissionsspektroskopie, das ohne spezielles Prüfgas auskommt. Stattdessen wird das im Hohlraum der Primärverpackung vorhandene Gasgemisch genutzt. Ein Multigassensor detektiert verschiedene Gase, die aus undichten Behältern austreten. Die Methode ist zerstörungsfrei, deterministisch und bietet eine hohe Empfindlichkeit.
Vorteile und Anwendungen
Die AMI 1000 ermöglicht hochempfindliche Prüfungen mit hohem Durchsatz, was Trendanalysen zur frühzeitigen Erkennung von Produktionsproblemen erlaubt. Sie ist in der Lage, Fehlergrößen von 0.2 μm an Glasbehältern festzustellen, was den Sterilitätsbarrieren der USP <1207> Richtlinien entspricht. Die Technologie ist vielseitig und kann für verschiedene Verpackungsformate angepasst werden.
Technische Spezifikationen
Die AMI 1000 arbeitet mit einer Empfindlichkeit bis zu 0.4 μm und einer Leckrate von 2·10-5 mbar·l/s. Sie benötigt eine Druckluftversorgung und bietet eine benutzerfreundliche Oberfläche mit einem 10" Multi-Touch Full HD-Farbbildschirm. Die Software ist konform mit 21 CFR Teil 11 und ermöglicht die Erstellung von PDF-Berichten.
Fazit
Die AMI 1000 ist ein fortschrittliches Gerät für die Integritätsprüfung in der Pharmaindustrie, das durch seine hohe Empfindlichkeit, Vielseitigkeit und Benutzerfreundlichkeit überzeugt. Es bietet eine effiziente Lösung für die Herausforderungen der Integritätsprüfung von pharmazeutischen Verpackungen.
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Katalogauszüge

AMI 1000-1

AMI 1000 Leistungsstarke Integritätsprüfung für die Pharmaindustrie (CCIT) basierend auf optischer Emissionsspektroskopie

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AMI 1000-2

AMI 1000 Leistungsstarke Integritätsprüfung für die Pharmaindustrie (CCIT) basierend auf optischer Emissionsspektroskopie Verbessert Nachweisgrenze, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit Ihres Integritätstests Großer Detektionsbereich Unser Know-How Pfeiffer Vacuum gehört zu den weltweit führenden Anbietern von Vakuum- und Prüflösungen. Die Produktpalette umfasst Vakuumpumpen, Mess- und Analysegeräte, Bauteile sowie Vakuumkammern und leistungsstarke Detektionssysteme. Darüber hinaus bieten wir ein einzigartiges Portfolio an Geräten basierend auf drei Technologien, die auf die pharmazeutischen...

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AMI 1000-3

Zerstörungsfreie Prüfverfahren Schneller Return-on-Investment wird verwendet, um die verschiedenen Gase unabhängig voneinander aufzuspüren (z.B: Argon, Stickstoff, CO2, Feuchtigkeit,…), die aus einem undichten Behälter austreten, wenn dieser einem Vakuum ausgesetzt wird. Unsere Methode ist zerstörungsfrei, deterministisch, zeichnet sich durch eine einfache Bedienung und Einstellung aus und ist empfindlicher als herkömmliche Prüfmethoden. Da die Empfindlichkeit der O.E.S.-Technologie nicht vom freien Volumen innerhalb der Testkammer abhängt, können außerdem mehrere Proben gleichzeitig getestet...

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AMI 1000-4

AMI 1000 Leistungsstarke Integritätsprüfung für die Pharmaindustrie (CCIT) basierend auf optischer Emissionsspektroskopie Großer Detektionsbereich Es können verschiedene Methoden kombiniert werden, um den kompletten Messbereich abzudecken. Massivleck- und Feinlecktests werden in einem einzigen Messablauf durchgeführt, und auf einen zusätzlichen Groblecktest (z. B. mit dem Blaubadtest) kann verzichtet werden. Deterministische Prüfmethode Die Beurteilung der Ergebnisse erfolgt bedienerunabhängig, die Messergebnisse absolut objektiv. Dank einer Arbeitsabfolge zur Kalibrierung und Validierung des...

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l5 Vielseitige und leistungsstarke Technologie für verschiedene Anwendungen Je nach Produktformat werden spezifische Prüfkammern gestaltet. Spritzen & Ampullen 0,4 µm 2 · 10-5 mbar l/s 0,2 µm 6 · 10-6 mbar l/s 0,4 µm 2 · 10-5 mbar l/s 0,5 µm 4 · 10-5 mbar l/s Die Testmethode mit der höchsten verfügbaren Empfindlichkeit auf dem Markt. Die Ausgasung des Medikaments selbst kann für die Groblecksuche verwendet werden. Anwendbar auf Blister mit Abziehfolie. Gleichzeitige Erfassung von Luft und Wasser Prüfung pro Charge, um Durchsatz zu erhöhen Das MALL-Niveau kann im Hochempfindlichkeitsmodus erreicht...

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AMI 1000 Äquivalenz zwischen Fehlergröße & Luftleckrate Leckrate versus Fehlergröße Historisch waren Farbstofftests die gängige Testmethode für die Integritätsprüfung des Behälterverschlusses. Die Nachweisgrenze dieser Methode liegt bei 20 μm. Da der Test rein visuell ist, wurde die Nach eis w grenze experimentell durch die Verwendung von Löchern von bekanntem Durchmesser bestimmt. Daher werden die Dichtheitskriterien in der Pharmaindustrie üblicherweise als äquivalenter Lochdurchmesser in μm angegeben. Ein äquivalenter Lochdurchmesser ist jedoch nicht ausreichend, um das Dichtheitskriterium...

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AMI 1000-7

Maße in mm Technische Daten AMI 1000 Versorgung Typische Leistungsaufnahme Empfindlichkeit Druckluftversorgung Qualität Druck (min./max.) Typischer Verbrauch Kalibriergaszufuhr (Druckluft, N2, Ar, ….) Druck (min./max.) Belüftungsgas (Umgebungsluft, Druckluft, Ar, ….) Druck (min./max.) Benutzeroberfläche Software Betriebssystem Netzwerkverbindung Schnittstellen (Drucker, Strichcodeleser, Datenexport) Betriebsbedingungen 90-250 V AC / 50-60 Hz 1,200 W Bis zu 0.4 μm 2·10-5 mbar·l/s Für den Betrieb erforderlich (1.3.1 nach ISO 8573-1) 6.3/10 bar rel. – 91/145 psig 2 Normliter/Zyklus Optional 6.3/10...

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Irrtümer und/oder Änderungen vorbehalten. PL 0024 PDE (März 2022/PoD) Sie suchen eine optimale Vakuumlösung? Sprechen Sie uns an: Pfeiffer Vacuum GmbH Germany T +49 6441 802-0

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Alle Kataloge und technischen Broschüren von Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions

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* Die Preise verstehen sich ohne MwSt., Versandkosten und Zollgebühren. Eventuelle Zusatzkosten für Installation oder Inbetriebnahme sind nicht enthalten. Es handelt sich um unverbindliche Preisangaben, die je nach Land, Kurs der Rohstoffe und Wechselkurs schwanken können.